Independientemente de su origen de Norte/Sur América, Australia o Nueva Zelanda, todo el SBF vendido en la UE por obvias razones legales debe ser «UE Aprobado». Ahora bien, como es prácticamente nula la cantidad de SBF originario del propio territorio de la UE, cuando sobre un SBF se dice que es «UE Aprobado», necesariamente se está diciendo que ha sido aprobado para ser importado en la UE.
Por consiguiente, el marco legal de importación del SBF en la UE es la acreditación que todo consumidor debe requerirle a su proveedor de SBF, porque tal aprobación para importarlo es la única con valor legal.
Los Reglamentos (UE) Nº 142/2011 y Nº 1069/2009 son las normas legales que regulan la manufactura e importación de productos animales no destinados al consumo humano, que por supuesto incluye al SBF: http://ec.europa.eu/food/animals/animalproducts/other_en
Desde que el Reglamento Nº 142 entró en vigor en febrero de 2011, las autoridades de la UE no han continuado autorizando las importaciones de subproductos animales, como antes, simplemente porque sean originarios de países libres de EEB, aftosa, etc., sino que adicionalmente requieren que sean manufacturados en plantas aprobadas por la autoridad sanitaria animal del tercer país en que están localizadas, pero siguiendo los estándares de la UE para las condiciones de las plantas y sus procedimientos de manufactura, que se especifican en ese Reglamento.
Es por esta razón que en el Anexo XV del Reglamento (págs. 119 a 248) referido a «MODELOS DE CERTIFICADOS SANITARIOS», es claro que todos estos modelos tienen un espacio denominado «Lugar de origen», para escribir el «Nombre», «Dirección» y «Número de autorización» de la planta en donde los sub productos animales se han producido. Los modelos de certificados utilizados para el SBF aparecen en las páginas 168 a 175.
Adicionalmente, el Reglamento 142/2011 ordena que las plantas aseguren la calidad de los subproductos animales implementando un Sistema HACCP (en español APPCC): http://www.fao.org/DOCREP/005/Y1579S/y1579s03.htm#bm3
Cabe anotar que, no menciona que las plantas deban tener certificaciones ISO’s, sino que explícitamente menciona la implementación permanente de un Sistema HACCP directamente supervisado por la autoridad sanitaria animal del tercer país (pág. 249).
Finalmente, la Dirección General de Salud y Seguridad Alementaria – DG SANCO- es la autoridad de la UE que emite en la sección X para sangre y Derivados Sanguíneos los números de las aprobaciones de las plantas de los terceros países, clasificando sus Actividades en las de Categoría 3 o de menor riesgo, 2 y 1 para las de mayor riego, pudiendo tener una misma planta más de una Categoría: https://webgate.ec.europa.eu/sanco/traces/output/non_eu_listsPerCountry_es.htm
Estas aprobaciones son las únicas legalmente obligatorias para permitir las importaciones de SBF en la UE y son emitidas cuando se cumplen las siguientes condiciones:
1ª Si en el país de origen no existe EEB o en general todas las encefalopatías espongiformes transmisibles (EET).
2ª Si en el país de origen no existen aftosa ni otras enfermedades transmisibles de alto riesgo.
3ª Si la autoridad de sanidad animal del país de origen supervisa que la planta opera permanentemente bajo un Sistema HACCP, para asegurar la calidad, trazabilidad y bioseguridad.
También conviene explicar que los Certificados de Idoneidad emitidos por el EDQM, que están basados únicamente en documentación que compruebe la inexistencia de las encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) y la práctica de las BPM’s, no constituyen un requerimiento legalmente exigible dentro de la UE, tal cual aparece en su propia página web: http://www.edqm.eu/en/page_630.php?rubrique=271, sin embargo son generalmente utilizados como una buena opción para los propósitos de comercializar sustancias usadas en la preparación de productos medicinales.